Ar gyfer goruchwylio dyfeisiau meddygol, mae 2020 wedi bod yn flwyddyn llawn heriau a gobeithion.Dros y flwyddyn ddiwethaf, mae llu o bolisïau pwysig wedi’u cyhoeddi’n olynol, mae datblygiadau sylweddol wedi’u gwneud o ran cymeradwyaethau brys, ac mae arloesiadau amrywiol wedi dod i fodolaeth… Gadewch inni edrych yn ôl gyda’n gilydd ar ein taith ryfeddol ym maes goruchwylio dyfeisiau meddygol yn 2020.
01 Mae cyflymder adolygu a chymeradwyo dyfeisiau meddygol brys wedi'i gyflymu yn ein hymdrechion i atal a rheoli'r pandemig.
Ar ôl yr achosion o Covid-19, lansiodd y Ganolfan ar gyfer Gwerthuso Dyfeisiau Meddygol o Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol weithdrefn adolygu brys ar Ionawr 21. Ymyrrodd yr adolygwyr ymlaen llaw ac ymatebodd i argyfyngau 24 awr y dydd i ddarparu gwasanaethau uwch ar gyfer ymgeiswyr cofrestru ar gyfer cynnyrch datblygu a chofrestru.Ar Ionawr 26, dechreuodd rhai adweithyddion canfod asid niwclëig coronafirws gael eu cymeradwyo yn Tsieina;ar Chwefror 22, dechreuwyd cymeradwyo adweithyddion canfod gwrthgyrff coronafirws, a gall yr asiantau hyn ddiwallu anghenion ein hymdrechion i frwydro yn erbyn y pandemig.Yn ogystal, mae offer meddygol arall a ddefnyddir ar gyfer cymeradwyaeth frys at ddibenion atal a rheoli pandemig, megis dilynwyr genynnau, peiriannau anadlu, a dadansoddwyr asid niwclëig chwyddo tymheredd cyson, hefyd wedi'u cymeradwyo.
02 Cymeradwywyd sawl dyfais feddygol deallusrwydd artiffisial ar gyfer marchnata.
Eleni, mae Tsieina wedi gweld datblygiadau mawr o ran cymeradwyo dyfeisiau meddygol deallusrwydd artiffisial.Ym mis Ionawr, cafodd Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co, Ltd y dystysgrif gofrestru dyfais feddygol dosbarth III deallusrwydd artiffisial cyntaf ar gyfer ei feddalwedd gyfrifiadol wrth gefn llif ffracsiynol;ym mis Chwefror, cofrestrwyd a chymeradwywyd “meddalwedd dadansoddi ECG” AI Lepu Medical;ym mis Mehefin, cymeradwywyd y feddalwedd diagnosis MR gyda chymorth delwedd ar gyfer tiwmorau mewngreuanol fel dyfeisiau meddygol Dosbarth III;Ym mis Gorffennaf, cymeradwywyd y “peiriant ECG” AI o Lepu Medical;Ym mis Awst, cymeradwywyd y cynnyrch arloesol “Meddalwedd diagnosis gyda chymorth delwedd retinopathi diabetig” a gynhyrchwyd gan Shenzhen Siji Intelligent Technology Co, Ltd a “meddalwedd dadansoddi retinopathi diabetig” a gynhyrchwyd gan Shanghai Yingtong Medical Technology Co, Ltd i'w rhestru.O Ragfyr 16, mae cyfanswm o 10 o gynhyrchion dyfeisiau meddygol deallusrwydd artiffisial wedi'u cymeradwyo i'w rhestru.
03 Darpariaethau ar Weinyddu Treialon Clinigol Estynedig o Ddyfeisiadau Meddygol (i'w Treialu) a Hyrwyddwyd
Ar Fawrth 20, cyhoeddodd y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol a'r Comisiwn Iechyd Gwladol ar y cyd y Darpariaethau ar Weinyddu Treialon Clinigol Estynedig Dyfeisiau Meddygol (ar gyfer Treialu), gan ganiatáu cynhyrchion sy'n fuddiol mewn arsylwadau clinigol rhagarweiniol ond nad ydynt eto wedi'u cymeradwyo i'w marchnata. , i'w ddefnyddio ar gyfer cleifion difrifol wael nad ydynt yn cael triniaeth effeithiol, ar yr amod y ceir caniatâd gwybodus ac y cynhelir adolygiad moesegol.Yn ogystal, caniateir i ddata diogelwch treialon clinigol estynedig o ddyfeisiau meddygol gael eu defnyddio ar gyfer cais cofrestru.
04 Cynnyrch dyfais feddygol gyntaf Tsieina sy'n defnyddio data domestig byd go iawn wedi'i gymeradwyo ar gyfer marchnata
Ar Fawrth 26, cymeradwyodd y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol gofrestriad “Tiwb Draenio Glawcoma” Allergan yn yr Unol Daleithiau.Mae'r cynnyrch hwn yn defnyddio tystiolaeth glinigol byd go iawn a gasglwyd yn Ardal Arloesi Hainan Boao Lecheng ar gyfer gwerthuso gwahaniaethau ethnig, gan ddod y cynnyrch domestig cyntaf a gymeradwywyd drwy'r sianel hon.
05 2020 Menter Ar-lein Euogfarnau Hela ar gyfer Dyfeisiau Meddygol a Gyhoeddwyd gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol
Ar Ebrill 29, cyhoeddodd y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol “Menter Ar-lein Euogfarnau Hela” 2020 ar gyfer Dyfeisiau Meddygol, sy'n ei gwneud yn ofynnol i'r fenter gael ei chynnal “ar-lein” ac “all-lein” a dylid integreiddio gwybodaeth a chynnyrch.Pwysleisiodd y fenter hefyd y dylid dal platfform trydydd parti ar gyfer gwasanaethau trafodion dyfeisiau meddygol ar-lein yn atebol am reoli trafodion o'r fath a dylai'r prif gyfrifoldeb fod gyda mentrau gwerthu ar-lein ar gyfer dyfeisiau meddygol.Bydd adrannau rheoleiddio cyffuriau yn gyfrifol am oruchwylio dyfeisiau a werthir o fewn eu tiriogaeth, dylid dwysau monitro trafodion dyfeisiau meddygol ar-lein, a dylid cyhoeddi achosion o dorri cyfreithiau a rheoliadau yn ddifrifol.
06 Gwaith Peilot Adnabod Dyfais Unigryw (UDI) System yn Symud Ymlaen yn Gyson
Ar 24 Gorffennaf, cynhaliodd y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol gyfarfod i hyrwyddo gwaith peilot y system adnabod dyfeisiau unigryw (UDI), crynhoi o bryd i'w gilydd gynnydd ac effeithiolrwydd y gwaith peilot ar gyfer system UDI, a hwyluso datblygiad manwl y cynllun peilot. gwaith.Ar 29 Medi, cyhoeddodd y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol, y Comisiwn Iechyd Gwladol a'r Weinyddiaeth Diogelwch Gofal Iechyd Cenedlaethol ddogfen ar y cyd i ymestyn y cyfnod peilot o system UDI ar gyfer dyfeisiau meddygol i Ragfyr 31, 2020. Yr estyniad ar gyfer y swp cyntaf o 9 categori a bydd 69 o fathau o ddyfeisiau meddygol Dosbarth III yn cael eu gweithredu ar Ionawr 1, 2021.
07 Peilot Cymhwyso Tystysgrif Cofrestru Electronig ar gyfer Dyfeisiau Meddygol gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol
Ar Hydref 19, cyhoeddodd y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol y Cyhoeddiad ar Gymhwysiad Peilot o Dystysgrif Cofrestru Electronig ar gyfer Dyfeisiau Meddygol, a phenderfynodd gyhoeddi tystysgrifau cofrestru electronig ar gyfer dyfeisiau meddygol ar sail beilot gan ddechrau o Hydref 19, 2020. Bydd y cyfnod peilot yn cychwyn o 19 Hydref, 2020. Hydref 19, 2020 tan Awst 31, 2021. Mae cwmpas dyfeisiau meddygol sy'n gymwys i dderbyn tystysgrifau o'r fath yn cynnwys dyfeisiau meddygol domestig Dosbarth III a dyfeisiau meddygol Dosbarth II a III a fewnforiwyd sydd wedi'u cofrestru gyntaf.Bydd tystysgrifau ar gyfer newidiadau ac adnewyddiadau cofrestriad yn cael eu cyhoeddi'n raddol yn dibynnu ar y sefyllfa wirioneddol.
08 Cynhaliwyd yr Wythnos Hybu Diogelwch Dyfeisiau Meddygol Genedlaethol Gyntaf
Rhwng Hydref 19 a 25, cynhaliodd y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol yr Wythnos Hyrwyddo Diogelwch Dyfeisiau Meddygol Genedlaethol Gyntaf ar raddfa genedlaethol.Gan ganolbwyntio ar "hyrwyddo prif thema diwygio ac arloesi a gwella ysgogwyr newydd o ddatblygiad diwydiannol", cadwodd y digwyddiad egwyddor sy'n canolbwyntio ar alw a phroblemau, a chynhaliodd ei ymdrechion cyhoeddusrwydd mewn sawl agwedd.Yn ystod y digwyddiad, bu adrannau rheoleiddio cyffuriau amrywiol yn gweithio ar y cyd ac yn gwella ymwybyddiaeth y cyhoedd o ddyfeisiadau meddygol trwy gynnal ystod amrywiol o weithgareddau.
09 Canllawiau Technegol ar Ddefnyddio Data Byd Go Iawn ar gyfer Gwerthusiadau Clinigol o Ddyfeisiadau Meddygol (I'w Treialu) Wedi'u Cyhoeddi
Ar Dachwedd 26, cyhoeddodd y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol y Canllawiau Technegol ar gyfer Defnyddio Data Byd Go Iawn ar gyfer Gwerthusiadau Clinigol o Ddyfeisiadau Meddygol (ar gyfer Treialu) sy'n diffinio cysyniadau allweddol megis data byd go iawn, ymchwil byd go iawn, a thystiolaeth byd go iawn.Roedd y canllaw yn cynnig 11 sefyllfa gyffredin lle mae tystiolaeth byd go iawn yn cael ei defnyddio mewn gwerthusiad clinigol o ddyfeisiau meddygol ac yn egluro llwybr data byd go iawn a ddefnyddir wrth werthuso dyfeisiau meddygol yn glinigol, gan ehangu ffynonellau data clinigol felly.
10 Trefnwyd y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Genedlaethol i Gryfhau Goruchwyliaeth Ansawdd Stentau Coronaidd a Ddewiswyd mewn Caffael Canolog
Ym mis Tachwedd, trefnodd y wladwriaeth gaffaeliad canolog o stentiau coronaidd.Ar 11 Tachwedd, cyhoeddodd y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol hysbysiad i gryfhau goruchwyliaeth ansawdd stentiau coronaidd dethol mewn caffael canolog cenedlaethol;Ar 25 Tachwedd, trefnodd a chynullodd y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol gynhadledd fideo ar oruchwylio ansawdd a diogelwch stentiau coronaidd dethol mewn caffael canolog cenedlaethol i gynyddu goruchwyliaeth ansawdd a diogelwch cynhyrchion dethol;Ar 10 Rhagfyr, arweiniodd Xu Jinghe, dirprwy gyfarwyddwr y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol, dîm goruchwylio ac ymchwilio i ymchwilio i reolaeth ansawdd cynhyrchu dau wneuthurwr stent coronaidd dethol yn Beijing.
Ffynhonnell: Cymdeithas Tsieina ar gyfer diwydiant dyfeisiau meddygol
Amser postio: Mai-24-2021