Newyddion

Cyhoeddwyd y “Rheoliadau ar Oruchwylio a Gweinyddu Dyfeisiau Meddygol” sydd newydd eu hadolygu (y cyfeirir atynt o hyn ymlaen fel y “Rheoliadau newydd”), gan nodi cam newydd yn adolygiad dyfais feddygol a diwygio cymeradwyaeth fy ngwlad.Lluniwyd y "Rheoliadau ar Oruchwylio a Gweinyddu Dyfeisiau Meddygol" yn 2000, fe'u diwygiwyd yn gynhwysfawr yn 2014, a'u hadolygu'n rhannol yn 2017. Mae'r adolygiad hwn yn wyneb datblygiad cyflym y diwydiant yn y blynyddoedd diwethaf a'r sefyllfa newydd o diwygiadau dyfnhau.Yn benodol, mae Pwyllgor Canolog y Blaid a'r Cyngor Gwladol wedi gwneud cyfres o benderfyniadau a gosodiadau mawr ar ddiwygio'r system adolygu a chymeradwyo cyffuriau a dyfeisiau meddygol, ac maent yn cydgrynhoi canlyniadau'r diwygio trwy gyfreithiau a rheoliadau.O'r lefel sefydliadol, byddwn yn hyrwyddo arloesedd dyfeisiau meddygol ymhellach, yn hyrwyddo datblygiad ansawdd uchel y diwydiant, yn ysgogi bywiogrwydd y farchnad, ac yn cwrdd â galw pobl am ddyfeisiau meddygol o ansawdd uchel.
Amlygir uchafbwyntiau'r “Rheoliadau” newydd yn bennaf yn yr agweddau canlynol:
1. Parhau i annog arloesi a hyrwyddo datblygiad ansawdd uchel y diwydiant dyfeisiau meddygol
Arloesi yw'r grym gyrru cyntaf sy'n arwain y datblygiad.Ers y 18fed Gyngres Genedlaethol o Blaid Gomiwnyddol Tsieina, mae Pwyllgor Canolog y Blaid a'r Cyngor Gwladol wedi rhoi pwys mawr ar arloesi technolegol, wedi gweithredu strategaeth ddatblygu sy'n cael ei gyrru gan arloesi, ac wedi cyflymu'r broses o hyrwyddo arloesedd cynhwysfawr gydag arloesedd technolegol yn graidd.Ers 2014, mae'r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Genedlaethol wedi helpu mwy na 100 o ddyfeisiau meddygol arloesol a dyfeisiau meddygol sydd eu hangen ar frys i gael eu cymeradwyo'n gyflym i'w rhestru trwy fesurau megis adeiladu sianel werdd ar gyfer adolygu blaenoriaeth a chymeradwyo dyfeisiau meddygol arloesol.Mae brwdfrydedd mentrau arloesi yn uchel, ac mae'r diwydiant yn datblygu'n gyflym.Er mwyn gweithredu ymhellach ofynion Pwyllgor Canolog y Blaid a'r Cyngor Gwladol i hyrwyddo addasiad ac arloesedd technolegol y diwydiant dyfeisiau meddygol a gwella cystadleurwydd y diwydiant, mae'r adolygiad hwn yn adlewyrchu'r ysbryd o barhau i annog arloesi a hyrwyddo datblygiad diwydiannol. ar sail sicrhau diogelwch ac effeithiolrwydd defnydd y cyhoedd o offer.Mae'r “Rheoliadau” newydd yn nodi bod y wladwriaeth yn llunio cynlluniau a pholisïau diwydiant dyfeisiau meddygol, yn ymgorffori arloesedd dyfeisiau meddygol mewn blaenoriaethau datblygu, yn cefnogi hyrwyddo clinigol a defnyddio dyfeisiau meddygol arloesol, yn gwella galluoedd arloesi annibynnol, yn hyrwyddo datblygiad ansawdd uchel y meddygol diwydiant dyfeisiau, a bydd yn llunio ac yn gwella penodol Gweithredu polisïau cynllunio diwydiannol ac arwain y cwmni;gwella'r system arloesi dyfeisiau meddygol, cefnogi ymchwil sylfaenol ac ymchwil gymhwysol, a darparu cymorth mewn prosiectau gwyddonol a thechnolegol, ariannu, credyd, bidio a chaffael, yswiriant meddygol, ac ati;cefnogi sefydlu mentrau neu sefydlu sefydliadau ymchwil ar y cyd, ac annog Mae'r fenter yn cydweithredu â phrifysgolion a sefydliadau meddygol i arloesi;yn canmol ac yn gwobrwyo unedau ac unigolion sydd wedi gwneud cyfraniadau eithriadol i ymchwil ac arloesi dyfeisiau meddygol.Diben y rheoliadau uchod yw ysgogi bywiogrwydd arloesedd cymdeithasol ymhellach, a hyrwyddo naid fy ngwlad o wlad gweithgynhyrchu dyfeisiau meddygol mawr i bŵer gweithgynhyrchu.
2. Cydgrynhoi canlyniadau diwygio a gwella lefel goruchwyliaeth dyfeisiau meddygol
Yn 2015, cyhoeddodd y Cyngor Gwladol y "Barn ar Ddiwygio'r System Adolygu a Chymeradwyo ar gyfer Cyffuriau a Dyfeisiau Meddygol", a seiniodd yr alwad eglurhad am ddiwygio.Yn 2017, cyhoeddodd y Swyddfa Ganolog a'r Cyngor Gwladol y "Barn ar Ddwfnhau Diwygio'r System Adolygu a Chymeradwyo ac Annog Arloesedd Cyffuriau a Dyfeisiau Meddygol".Cyflwynodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth gyfres o fesurau diwygio.Bydd yr adolygiad hwn yn rhan o'r system mesurau rheoleiddio cymharol aeddfed ac effeithiol.Mae'n fesur pwysig i atgyfnerthu cyflawniadau presennol, cyflawni cyfrifoldebau rheoleiddio, gwella safonau rheoleiddio, a gwasanaethu iechyd y cyhoedd.Megis gweithredu'r system deiliad trwydded marchnata dyfeisiau meddygol, optimeiddio ac integreiddio dyraniad adnoddau diwydiannol;gweithredu'r system adnabod unigryw ar gyfer dyfeisiau meddygol gam wrth gam i wella olrhain cynnyrch ymhellach;ychwanegu rheoliadau i ganiatáu defnydd clinigol estynedig i ddangos doethineb rheoleiddiol.
3. Optimeiddio'r gweithdrefnau cymeradwyo a gwella'r system adolygu a chymeradwyo
Mae system dda yn warant o ddatblygiad o ansawdd uchel.Yn y broses o adolygu'r “Rheoliadau” newydd, dadansoddwyd yn ofalus y problemau system lefel ddwfn a amlygwyd mewn gwaith goruchwylio dyddiol a oedd yn anodd eu haddasu i anghenion y sefyllfa newydd, a ddysgwyd yn llawn o brofiad goruchwylio rhyngwladol uwch, a hyrwyddwyd goruchwyliaeth glyfar, a gwneud y gorau o'r gweithdrefnau archwilio a chymeradwyo a gwella'r system adolygu a chymeradwyo.Gwella lefel system adolygu a chymeradwyo dyfeisiau meddygol fy ngwlad, a gwella ansawdd ac effeithlonrwydd adolygu, adolygu a chymeradwyo.Er enghraifft, i egluro'r berthynas rhwng gwerthusiad clinigol a threialon clinigol, ac i brofi diogelwch ac effeithiolrwydd y cynnyrch trwy wahanol lwybrau gwerthuso yn ôl canlyniadau aeddfedrwydd, risg ac ymchwil anghlinigol y cynnyrch, gan leihau baich treial clinigol diangen;newid cymeradwyaeth treial clinigol i ganiatâd ymhlyg, gan fyrhau'r amser Cymeradwyo;caniateir i ymgeiswyr cofrestru gyflwyno adroddiadau hunan-arolygu cynnyrch i leihau costau Ymchwil a Datblygu ymhellach;caniateir cymeradwyaeth amodol ar gyfer dyfeisiau meddygol sydd eu hangen ar frys megis trin clefydau prin, achosion difrifol sy'n bygwth bywyd ac ymateb i ddigwyddiadau iechyd y cyhoedd.Diwallu anghenion cleifion o dan amodau rhagnodedig;cyfuno'r profiad o atal a rheoli epidemig niwmonia'r goron newydd i gynyddu'r defnydd brys o ddyfeisiau meddygol a gwella'r gallu i ymateb i argyfyngau iechyd cyhoeddus mawr.
Yn bedwerydd, cyflymu'r gwaith o adeiladu gwybodaeth, a chynyddu dwyster "dirprwyo, rheoli a gwasanaeth"
O'i gymharu â goruchwyliaeth draddodiadol, mae gan oruchwyliaeth informatization fanteision cyflymder, cyfleustra a sylw eang.Informatization adeiladu yn un o'r tasgau pwysig i wella galluoedd goruchwylio a lefelau gwasanaeth.Tynnodd y “Rheoliadau” newydd sylw y bydd y wladwriaeth yn cryfhau'r gwaith o adeiladu goruchwyliaeth a gwybodaeth dyfeisiau meddygol, yn gwella lefel gwasanaethau ar-lein y llywodraeth, ac yn darparu cyfleustra ar gyfer trwyddedu gweinyddol a ffeilio dyfeisiau meddygol.Bydd gwybodaeth am ddyfeisiau meddygol sy'n cael eu ffeilio neu eu cofrestru yn cael eu trosglwyddo trwy faterion llywodraeth ar-lein adran rheoleiddio cyffuriau'r Cyngor Gwladol.Cyhoeddir y platfform i'r cyhoedd.Bydd gweithredu'r mesurau uchod yn gwella effeithlonrwydd goruchwyliaeth ymhellach ac yn lleihau'r gost o adolygu a chymeradwyo ymgeiswyr cofrestredig.Ar yr un pryd, bydd y cyhoedd yn cael gwybod am y wybodaeth am gynhyrchion rhestredig mewn modd cynhwysfawr, cywir ac amserol, arwain y cyhoedd i ddefnyddio arfau, derbyn goruchwyliaeth gymdeithasol, a gwella tryloywder goruchwyliaeth y llywodraeth.
5. Cadw at oruchwyliaeth wyddonol a hyrwyddo moderneiddio'r system oruchwylio a galluoedd goruchwylio
Roedd y “Rheoliadau” newydd yn nodi'n glir y dylai goruchwyliaeth a rheolaeth dyfeisiau meddygol ddilyn egwyddorion goruchwyliaeth wyddonol.Mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth wedi lansio cynllun gweithredu gwyddonol rheoleiddiol cyffuriau yn 2019, gan ddibynnu ar brifysgolion domestig adnabyddus a sefydliadau ymchwil wyddonol i sefydlu sawl sylfaen ymchwil wyddonol reoleiddiol, gan wneud defnydd llawn o rymoedd cymdeithasol i fynd i'r afael â materion a materion mewn gwaith rheoleiddio. dan yr oes newydd a'r sefyllfa newydd.Heriau, ymchwilio i offer arloesol, safonau, a dulliau i wella'r gwaith goruchwylio gwyddonol, blaengar ac addasadwy.Mae'r swp cyntaf o brosiectau ymchwil dyfeisiau meddygol allweddol sydd wedi'u cynnal wedi cyflawni canlyniadau ffrwythlon, a bydd yr ail swp o brosiectau ymchwil allweddol yn cael ei lansio'n fuan.Trwy gryfhau'r ymchwil wyddonol o oruchwylio a rheoli, byddwn yn gweithredu'r cysyniad goruchwylio gwyddonol yn barhaus yn y system a'r mecanwaith, ac yn gwella ymhellach y lefel wyddonol, gyfreithiol, ryngwladol a modern o oruchwylio dyfeisiau meddygol.

Ffynhonnell yr erthygl: Y Weinyddiaeth Gyfiawnder